為(wèi)貫徹落實國(guó)家對網絡安(ān)全的要求，加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，保障醫(yī)療器械産(chǎn)品的網絡安(ān)全，國(guó)家食品藥品監管總局制定頒布了《醫(yī)療器械網絡安(ān)全注冊技(jì )術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。一、《指導原則》制定背景随着網絡技(jì )術的發展，越來越多(duō)的醫(yī)療器械具(jù)備網絡連接功能(néng)以進行電(diàn)子數據交換或遠(yuǎn)程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨着網絡攻擊的威脅。醫(yī)